En el Paso 1 del propio formulario de notificación hay una pregunta, «¿Quién ha padecido la reacción adversa?», con tres respuestas posibles: «Usted», «Un familiar», «Otra persona». No es necesario, pues, ni haber padecido uno mismo el daño ni ser familiar de quien lo ha padecido. En ningún momento se pide que se especifique más la relación, aunque en el formulario hay un apartado «Otros datos de interés que desee aportar» en el que es de suponer que el notificador podrá dar más datos al respecto si así lo desea.

Es decir, que cualquiera puede notificar una sospecha de una reacción adversa a un medicamento con respecto a cualquiera.

En el formulario se pedirá a quien hace la notificación que «introduzca su nombre y datos de contacto, para que podamos hacerle el acuse de recibo de su notificación. Su dirección de correo electrónico servirá para enviarle el acuse de recibo de su notificación». Con el acuse de recibo se incluirá un número de referencia que permite «modificar o ampliar la información ya enviada». Al rellenar esta parte del formulario de los datos del notificador, téngase en cuenta que sólo es obligatorio rellenar los cuadros marcados con un asterisco rojo.

Se asegura que:

«La notificación se hace mediante una conexión segura https:// para garantizar la transmisión de información individual de salud».

«Sus datos personales [los del notificador] son gestionados por el Centro de Farmacovigilancia, y no son incorporados a la base de datos nacional de reacciones adversas, en la que sí figurarán el sexo y edad exclusivamente del paciente. La confidencialidad de sus datos está expresamente protegida por la legislación vigente y no se transmitirán a ninguna persona u organismo fuera del Centro de Farmacovigilancia sin su expresa autorización. En cualquier momento, usted puede ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición dirigiendo un escrito a su Centro Autonómico del SEFV-H.»

«Si relleno un formulario, ¿recibirá mi médico u otro profesional sanitario una copia? —No, en ningún caso.»

«[Su notificación] es importante. Con ello ayuda a un mejor conocimiento del medicamento, que contribuirá a que los medicamentos se utilicen de forma segura. Necesitamos estos datos con el fin de identificar nuevas reacciones adversas o condiciones en que estas aparecen; esto permitirá disminuir el riesgo de la medicación y optimizar así los tratamientos.»

II. ¿Qué se notifica?

Se trata de notificar cualquier sospecha de un posible efecto adverso a un medicamento. En el folleto sobre notificación de la AEMPS, se habla de acontecimientos adversos tras la vacunación, que son «cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación sin que necesariamente tenga estar ocasionado por la vacuna».

Es decir, que no hace falta (ni es seguramente posible) estar seguro de la relación exacta entre la vacuna (o cualquier otro medicamento) y el mal observado. La cosa funciona precisamente al revés. En teoría, como no se sabe cuáles pueden ser los efectos adversos de un medicamento, hay que atender y notificar todos los «acontecimientos adversos de salud» que se produzcan tras la administración del medicamento, porque así se podrá observar si hay varias notificaciones parecidas, lo que puede llevar a pensar que se trata de algo más que una coincidencia. De ahí que los consejos oficiales sean: «en caso de duda, por favor, notifique» [5] y (guía para sanitarios) «No se preocupe si usted tiene dudas sobre el papel que ha jugado el medicamento en la aparición de la reacción adversa. Si tiene la más mínima sospecha de que podría haber una asociación entre los síntomas o signos del paciente y el fármaco, notifique el caso» [6].

Si el sistema funciona bien, el solo hecho de que haya varias notificaciones similares de posibles efectos adversos de gravedad puede dar lugar a que se suspenda la administración de ese medicamento [2].

Lo que muestra que ahora mismo, con la campaña de vacunación del covid, el sistema no está funcionando bien, porque, como ya he dicho, por un lado, se recogen muy pocos de los casos que se producen, y, por otro, hay de todas formas muchísimas muertes y casos graves recogidos y la vacunación no se para.

III. ¿Cómo se hace una notificación?

En la página citada arriba de información para el ciudadano del sistema «NotificaRAM» se explica cómo completar el formulario y qué información se incluye en el formulario, pero son instrucciones bastante generales.

Lo primero que hay que hacer es pinchar en el mapa que aparece en la página de «NotificaRAM» la comunidad autónoma de residencia de quien notifica. Para este artículo, me he basado en el formulario de Madrid; los otros parecen prácticamente iguales, pero no los he comparado al detalle, así que puede que haya alguna diferencia.

Al pinchar, pues, en una comunidad autónoma del mapa, se pasa a otra página en la que hay que elegir entre «Notificación de ciudadano» y «Notificación de personal sanitario». Si se pincha en «Notificación de ciudadano», hay a continuación que elegir entre «Nueva Notificación» e «Información adicional sobre un caso ya notificado».

Pinchando en «Nueva Notificación», se llega al formulario, que tiene cinco partes o pasos: «Datos Paciente», «Datos Medicamento(s)», «Datos Otros Medicamentos», «Datos Reacción(es)», «Datos Notificador». Cuando se completa un paso se pasa al siguiente pinchando abajo en el botón «Siguiente», o también se puede pasar de un paso a otro pinchando en las pestañas de la parte de arriba del formulario de notificación.

En general, para rellenar el formulario conviene tener en cuenta que sólo es obligatorio rellenar los cuadros marcados con un asterisco rojo. Por ejemplo: la notificación puede hacerse igual si no se rellenan los datos de altura y peso de la persona afectada. Es de suponer que cuantos más datos se den, mejor, pero se puede también hacer la notificación aunque no se tengan ciertos datos. En la Tarjeta Amarilla, que es otra vía de notificación, destinada a notificaciones rápidas de sanitarios, se indica: «No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos», y me da la impresión de que también en el sistema «NotificaRAM» se pueden hacer notificaciones en las que no consten todos los datos obligatorios. Tal vez algún lector pueda aclararnos este punto en la sección de Comentarios.

Veamos algunas cosas que pueden tener interés para cada paso:

1. «Datos Paciente» o «Información sobre la persona que ha presentado la reacción adversa al medicamento (Paciente)». Se piden primero los datos sobre la persona afectada y por último se pregunta sobre la relación de la persona afectada con el notificador («¿Quién ha padecido la reacción adversa?», con tres respuestas posibles: «Usted», «Un familiar», «Otra persona»). Esto puede resultar un tanto confuso, pero es así: los otros datos que se piden son los de la persona afectada, mientras que en esta última pregunta entra también el notificador.

2. «Datos Medicamento(s)» o «Información sobre el medicamento que ha podido causar la reacción adversa». Lo primero que hay es una casilla para marcar si el medicamento es una vacuna (lo cual es muy revelador). A continuación se pregunta si es una vacuna del covid, cuántas dosis se han recibido y si han sido de la misma vacuna. Pero estos dos últimos cuadros y otros con otros detalles no son obligatorios. El cuadro del nombre de la vacuna es obligatorio, pero puede responderse «Desconocido» si no se sabe cuál ha sido. De manera que no es cierto lo que se dice en el folleto sobre notificación de la AEMPS de que «Es esencial incluir el nombre de la vacuna y el número de lote, las fechas de administración de la vacuna y aparición del acontecimiento adverso». Recuérdese también la Tarjeta Amarilla: «No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos».

3. «Datos Otros Medicamentos». Esta parte es para decir si el afectado ha tomado «alguna otra medicación en los últimos 3 meses (incluyendo si se le han puesto vacunas, medicamentos con receta, sin receta, o a base de plantas medicinales)». Esto se rellena si se sabe, y, si no se sabe o si el afectado no había tomado ningún medicamento, se pasa a lo siguiente. Si quien notifica quisiera hacer constar que no conoce este dato, es de suponer que el lugar para ello sería el apartado «Otros datos de interés que desee aportar» de la sección siguiente.

4. «Datos Reacción(es)». Hay dos partes, una en la que hay varias opciones para calibrar en general la gravedad de las reacciones que se comunican, y otra de información concreta de las reacciones adversas, donde se advierte que pueden ser varias. Cada una de ellas se escribe por separado. Primero se dan los datos de una y luego se le da al botón de «Aceptar y guardar reacción adversa», con lo que aparecen de nuevo los mismos cuadros en blanco para rellenar con otra reacción adversa. Entretanto, los datos de la primera quedan guardados en una tabla (con opción todavía para cambiarlos o quitarlos).

5. «Datos Notificador» o «Información sobre la persona que hace la notificación». De este paso ya hemos hablado. Se añade aquí un apartado «Ficheros adicionales», en el que es posible adjuntar ficheros o archivos que quien notifica considere de interés (podrían adjuntarse por esta vía, por ejemplo, informes médicos que se quiera que se tengan en cuenta).

Cuando se acaba la notificación, se le da al botón «Enviar».

Después de enviada la notificación se puede corregir o ampliar volviendo a entrar al sistema, esta vez pinchando en «Información adicional sobre un caso ya notificado». En tal caso, no hay que completar todo el formulario, sino sólo «incorporar la nueva información que se considera de interés. Al hacer el seguimiento desde www.notificaram.es, por motivos de seguridad informática no se accede a la notificación inicial, que generalmente ya está cargada en la base de datos, sino que los campos aparecen vacíos; los técnicos del centro al validar el seguimiento podrán comparar los datos que figuran en la notificación inicial y en el seguimiento e irán incorporando la nueva información relevante al caso inicial en la base de datos FEDRA.» (informe de abril de vigilancia de las vacunas de la Comunidad de Madrid).

IV. Para notificar en otros países

—Centroamérica: «Sistema de Notificación en Línea Noti-FACEDRA», para la República Dominicana, Guatemala, Belice, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica y Panamá. En este artículo de prensa puede leerse una descripción del sistema. Es el mismo formulario que el español, con diferencias de detalle.

—Argentina: Eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) y Eventos adversos (pacientes) en general.

—Chile: parece que sólo pueden notificar « los profesionales de la salud y titulares de registro sanitario» («¿Cómo notificar un ESAVI?»). La gente corriente tendría que pedirles a ellos que hicieran la notificación.

—Colombia: Información y Formulario.

—México: Información. No me queda claro si cualquiera puede notificar posibles efectos adversos de las vacunas.

—EE.UU.: «Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos de las Vacunas» (VAERS) en español: Formulario en línea y Formulario en pdf.

V. Invitación a escribir en los Comentarios

Se invita a los posibles lectores de este artículo a escribir en la sección de «Comentarios» para completar lo que aquí falte, para contar si han llegado a usar algún sistema de notificación y si hay algo que valga la pena comunicar al respecto, o si saben cómo notificar en otros países, o si creen que no vale la pena notificar, o los casos que conozcan de «posibles reacciones adversas» de las vacunas, o cualquier otra cosa que todo esto les sugiera.

NOTAS

[1] Con respecto a la infranotificación en los EE. UU., puede leerse el artículo de Robert F. Kennedy, «Los medios promueven la desinformación sobre las vacunas», sección «El sistema VAERS no funciona», 16 de febrero de 2021; trad. española del  28 de febrero de 2021: robert_kennedy-muertes_de_ancianos_tras_vacunacion.xhtml.

[2] «Ejemplos de anteriores detenciones en la administración de vacunas», blog Contra el encierro, 22 de junio de 2021.

[3] Sistema EudraVigilance, Unión Europea: 15.472 muertos (a 19 de junio). VAERS, Estados Unidos: 5.993 muertos (a 11 de junio). MHRA Reino Unido: 1.332 muertos (a 9 de junio).

[4] Poco después, se añade: «El 88% de los notificadores (1.239) han enviado una sola notificación, el 11% (153) entre 2 y 20 notificaciones y 17 notificadores (1,2%) han comunicado más de 20 casos cada uno (Figura 1). Dos notificadores pertenecientes a unidades de Medicina del Trabajo hospitalarias han enviado entre los dos 281 casos, el 10% de las notificaciones.»

[5] https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/farmacovigilancia, sección «¿Qué notificar?».

[6] https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/docs/notificaSospechas-RAM-profSanitarios.pdf. Véase también el Folleto sobre notificación de la AEMPS: «¿Qué debo hacer si detecto que ha ocurrido un acontecimiento adverso tras la vacunación? Debe notificarlo al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).»

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