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Iain Davis: "¿Qué ensayos de vacunas?"

La fase más importante y significativa de los ensayos de la vacuna CV-19 apenas ha comenzado, y mucho menos se ha completado.

Artículo en Off-Guardian por Iain Davis, 3 de enero del 2021.

Los ensayos de la vacuna del COVID 19 parecen haber creado cierta confusión. Espero que este artículo pueda ayudar a aclarar un poco las cosas. La gente parece creer de verdad que las vacunas del COVID 19 se han sometido a ensayos clínicos y que se ha demostrado que son seguras y eficaces. Dicha creencia es sencillamente errónea.

El punto principal es éste. Si usted decide recibir la vacuna experimental BNT162b2 (BNT) basada en ARNm de Pfizer y BioNTech, o, para el caso, cualquier otra de las llamadas vacunas para el COVID 19, entonces es usted un sujeto de prueba en un ensayo de medicamentos.

El ARNm de la vacuna BNT se ha secuenciado a partir de la tercera iteración del Genoma SARS-CoV-2 original, publicado como WUHAN (MN908947.3). Sin embargo, los protocolos de la OMS utilizados por Pfizer para producir el ARNm no parecen identificar ninguna secuencia de nucleótidos que sea exclusiva del virus SARS-CoV-2. Cuando el investigador Fran Leader preguntó a Pfizer al respecto, ellos confirmaron que:

“La plantilla de ADN no proviene directamente de un virus aislado de una persona infectada.”

Tampoco hay ensayos clínicos completados para estas vacunas. Los ensayos continúan. Si le inyectan una, es usted un conejillo de indias. Esto puede que le parezca bien a usted, pero es un salto de fe que ni mis seres queridos ni yo deseamos dar. Pero cada uno es cada uno.

El 8 de diciembre, la BBC informó sobre un estudio en el Lancet, afirmando categóricamente que:

“La vacuna de Oxford / AstraZeneca Covid es segura y eficaz y brinda una buena protección, confirmaron los investigadores.”

La BBC no tenía ninguna justificación para realizar esta afirmación. El estudio de The Lancet no confirmaba nada semejante. Los investigadores escribieron que:

“ChAdOx1 nCoV-19 tiene un perfil de seguridad aceptable y se ha demostrado como eficaz contra el COVID-19 sintomático en este análisis provisional de ensayos clínicos en curso.”

Este análisis provisional fue financiado, entre otros, por la CEPI [siglas inglesas de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias] y la Fundación Bill y Melinda Gates. El análisis se basó en ensayos que se encuentran a años de ser completados y que no han ofrecido dato alguno. Los investigadores también declararon que:

“No existen publicaciones revisadas por pares y disponibles sobre la eficacia de ninguna vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)...”

No existe evidencia científica clara que establezca la seguridad o eficacia de las vacunas propuestas para el COVID 19. La información de la BBC y otros medios de que esta evidencia existe es falsa.

Vamos a centrarnos en la vacuna BNT de Pfizer y BioNTech, pero todos los fabricantes se han aprovechado del mismo truco. Los reguladores y los gobiernos han colaborado con las corporaciones farmacéuticas para combinar los datos limitados de los ensayos iniciales o de fase uno, con la recopilación de datos incompleta y en curso de los ensayos de fases dos y tres, sustancialmente mucho mayores. Por tanto, los medios han afirmado falsamente que los ensayos de las fases 1, 2 y 3 han sido completados, insinuando que datos no contrastados demuestran la eficacia y seguridad de la vacuna.

En realidad, no sólo se ha manipulado la información sobre los datos existentes para mostrar una eficacia que no es evidente en los datos brutos en sí, sino que las fases más importantes y significativas de los ensayos apenas han comenzado, y mucho menos se han completado.

Recientemente, el Financial Times del Reino Unido ha informado de que los reguladores de este país (el MHRA) se disponen a aprobar la vacuna Astrazeneca / Oxfords AZD1222 [ChAdOx1] para el COVID 19. El FT reveló una declaración anónima del Departamento de Salud del Reino Unido:

“El regulador de medicamentos está examinando los datos finales de los ensayos clínicos de fase 3 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca para determinar si la vacuna cumple con sus estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia.”

Dando así al público la impresión de que los ensayos están terminados y que los reguladores tienen normas de seguridad estrictas. El ensayo de fases 1,2,3 para AZD1222 se registró en el Centro para el Control de Enfermedades de EE.UU. (CDC) como ensayo clínico NCT04516746 [Archivado el 29 de diciembre de 2020]. Está incompleto y la fecha de finalización estimada es el 21 de febrero de 2023. El CDC afirma que:

“No se han publicado los resultados del estudio”

Astrazeneca está a años de informar sobre cualesquiera “datos finales”. Es imposible que el Departamento de Salud del Reino Unido los examine, porque no existen.

NCT04516746 es uno de los cuatro ensayos de AZD1222. Un brazo ruso del ensayo AZD1222 fue suspendido después de que tuviera lugar un evento de Sospecha de Reacción Adversa Seria Inesperada (SUSAR). El SUSAR ocurrió supuestamente en el Reino Unido después de que una mujer de 37 años desarrollara inflamación de la médula espinal. Parece que el Ministerio de Salud de Rusia aún no ha restablecido su brazo del ensayo Astrazeneca / Oxford, mientras que se ha reanudado en el Reino Unido y en otros lugares.

Ensayo clínico NCT04516746 (Archivado el 29 de diciembre de 2020)



¿QUÉ ENSAYOS DE VACUNAS?


El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que habían concluido sus pruebas de fase tres de la BNT. Las pruebas habían demostrado una eficacia del 95% y se había cumplido el objetivo de datos de seguridad para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

La única parte de esta afirmación que era cierta es el cumplimiento de las metas de datos de seguridad de emergencia de la FDA. No han concluido los ensayos de fase tres. Ni siquiera han completado los de la fase uno.

De acuerdo con la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), los medicamentos denominados “no aprobados” están permitidos en el mercado en caso de emergencia. De manera similar, en el Reino Unido, la autorización en virtud de la Regulación 174 de las Regulaciones de Medicina Humana de 2012 (modificada) permite lo mismo.

El que haya sido también aprobado en el Reino Unido es la razón por la que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha establecido que:

“Este medicamento no tiene autorización para su comercialización en el Reino Unido.”

El hecho de que no haya ensayos clínicos completados para la vacuna BNT de Pfizer y BioNTech también explica por qué la FDA afirma que:

“Reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.”

La FDA también ha señalado que:

“[No hay] ... actualmente datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como niños menores de 16 años, personas embarazadas y lactantes e individuos inmunodeprimidos ... .. [el] riesgo de enfermedad agravada por la vacuna con el paso del tiempo, riesgo asociado potencialmente a la disminución de la inmunidad, sigue siendo desconocido.”

Sin embargo, las primeras personas en recibir esta vacuna son las más vulnerables de la sociedad, muchas de las cuales están inmunodeprimidas. Parece que se ha dejado de lado el principio de precaución. La noción de que el propósito del lanzamiento de la vacuna BNT es salvar vidas parece insostenible.

El anuncio de Pfizer permitió a los políticos fingir que lloraban en la televisión nacional, mientras otros estaban realmente emocionados. El primer ministro británico, Boris Johnson, dijo que eran “noticias fantásticas” y la BBC dijo que eran “buenas noticias” y “realmente alentadoras.” Todos quedaron profundamente impresionados con la afirmación de una eficacia del 95%.

Sin embargo, dicha afirmación se basaba en la reducción relativa del riesgo. Esto es la diferencia porcentual declarada entre la probabilidad de 8/18310 (0.044%) del grupo vacunado de desarrollar COVID 19, frente a una probabilidad de 162/18319 (0.88%) de mostrar síntomas de COVID 19 sin la vacuna. Como en este grupo más grande de 43,000 personas todavía no se ha ensayado, no hay base para dar el resultado que se da. Pero es lo que es, y podemos usar las cifras que aquí se aportan.

Cabe señalar que esto solo se refiere a una supuesta reducción de los síntomas de COVID 19 entre quienes tienen el virus. Los criterios de valoración probados no demuestran que la vacuna vaya a reducir propagación de la infección o a salvar vidas. También debe tenerse en cuenta que estas cifras sugieren que la amenaza del COVID 19 es extremadamente pequeña.

Usando las cifras de Pfizer, la reducción del riesgo relativo es 100 (1 - (0.044 / 0.88)). Que es el 95%. ¡Voila!

Esto suena fantástico y es una estrategia de marketing mucho mejor que informar sobre la reducción absoluta del riesgo. El riesgo absoluto de desarrollar síntomas de COVID 19 sin la vacuna es supuestamente del 0,88% y con la vacuna, del 0,044%. En términos absolutos, la eficacia de la vacuna es del (0,88-0,044)%.

Una reducción del riesgo del 0,84%. ¡Vaya! Una “eficacia” apenas perceptible. Al utilizar la reducción del riesgo relativo en lugar del absoluto, los principales medios de comunicación se vieron libres para vender la vacuna de ARNm para Pfizer y BioNTech (y otras partes interesadas) con afirmaciones que suenan impresionantes. Éstas no eran ni remotamente veraces, no sólo porque se basaban en la manipulación estadística, sino porque nadie tenía ni idea de la seguridad o eficacia de la BNT. A día de hoy, no hay resultados de ensayos clínicos.


LOS ENSAYOS CLÍNICOS QUE NO EXISTEN


Un análisis de las pruebas de RT-PCR positivas disponibles y los resultados de mortalidad llevó al Centro de Oxford de Medicina Basada en la Evidencia a estimar una tasa de letalidad (CFR) de COVID 19 muy tentativa de alrededor del 1,4%. Según las cifras informadas a la FDA por Pfizer y BioNTech, esto indica un riesgo de mortalidad por COVID 19 respecto a la población en general de 1,4 (0,88 / 100), es decir, del 0,012%.

Téngase en cuenta este riesgo increíblemente remoto cuando analicemos la indicación temprana de amenaza aparente para la salud pública que presenta la vacuna de ARNm.

Es razonable trabajar en términos de riesgo poblacional porque, si bien la probabilidad de mortalidad por COVID 19 aparentemente aumenta con la edad, con una edad promedio de muerte de 82 años y una distribución de la mortalidad indistinguible de la mortalidad estándar, la intención es administrar la vacuna a todo el mundo.

Si nos fijamos en la “Vigilancia activa V-Safe para las vacunas COVID 19” aportada por el Centro para el Control de Enfermedades de EE.UU. (CDC), las primeras indicaciones de los “Eventos de Impacto en la Salud” (HIE) registrados revelan un nivel preocupante de reacciones adversas respecto a la vacuna de ARNm. El CDC define un HIE como:

“Incapaz de realizar las actividades diarias normales, incapaz de trabajar, requirió atención de un médico o profesional de la salud”

El 18 de diciembre, 112,807 personas fueron inyectadas con la vacuna Pfizer / BioNTech en los EE.UU. De estas, 3,150 no pudieron después realizar sus actividades diarias normales, no pudieron trabajar, requirieron atención de un médico o profesional de la salud. Esta es una tasa HIE del 2.8%.

Esto sugiere que entre los primeros 10 millones de personas que reciban la vacuna en el Reino Unido, alrededor de 280,000 podrían verse incapacitados para realizar sus actividades diarias normales, incapacitados para trabajar, y requerir atención médica como resultado de la vacuna. Dado que los primeros en recibir esta vacuna son los más vulnerables, dado el pequeño riesgo de mortalidad por la enfermedad COVID 19, de ninguna manera está claro que éste sea un riesgo que valga la pena correr.

Presentación del CDC (Archivado el 19 de diciembre de 2020)


No es que cualquiera de las otras vacunas tenga mejor pinta. Hasta ahora, el CDC ha registrado más de 5,000 HIE para todas las vacunas que se están ensayando en la población. Claramente, existe la posibilidad de que las vacunas contribuyan a más muertes que la enfermedad contra la que supuestamente protegen a las personas vulnerables.

El ensayo de Pfizer / BioNTech se registró con el número de ensayo clínico NCT04368728 en el CDC. Habiendo discutido recientemente lo que estoy a punto de compartir con personas que simplemente se negaron a creer en la evidencia frente a sus propios ojos, creo que es importante enfatizar que éste es el ensayo clínico de fase 3 que Pfizer afirmó haber concluido en su comunicado de prensa. No hay otro. Eso es todo. El CDC declara que:

“Cuando está disponible, la información de los resultados del estudio se incluye en el registro del estudio en la pestaña Resultados del Estudio ........ Después de que la información de los resultados del estudio se haya enviado a ClinicalTrials.gov, pero antes de que se publique, la pestaña de resultados en el registro del estudio se denomina ‘Resultados Enviados’.”

En el momento de redactar este artículo (21 de diciembre de 2020), como se puede ver por la fecha de la página web archivada ClinicalTrials.gov, la pestaña Resultados del Estudio dice “No se han publicado resultados”. Esto se debe a que no hay resultados publicados ni enviados del ensayo Pfizer BioNTech de la vacuna BNT162b2:

“No hay Resultados del Estudio Publicados en ClinicalTrials.gov para este Estudio”

Las informaciones de los medios de comunicación, que dan la impresión de que se ha concluido que estas vacunas son eficaces y seguras, no son evidencias ni están basadas en la ciencia. Se basan en políticas politizadas y expresan un peligroso balbuceo pseudocientífico, disfrazado de periodismo científico.

Por supuesto, habrá anti-racionalistas insensatos que llamarán a esto una peligrosa tontería antivacunas. Al tiempo que insisten en que es perfectamente seguro dar una vacuna con un perfil de seguridad cuestionable, para la que no hay ensayos clínicos completados, a las personas más vulnerables de nuestra sociedad.

Se me agota la paciencia con esta gente.


¿SEGURIDAD DE VACUNAS?


La fecha de inicio para el NCT04368728 fue el 29 de abril de 2020, y la fecha estimada de finalización del ensayo es el 27 de enero de 2023. La fecha de finalización estimada de la primera fase o fase uno de un ensayo de tres fases es el 13 de junio de 2021.

De acuerdo con las “Mediciones actuales de resultados primarios”, el plazo mínimo para que Pfizer evalúe los eventos adversos graves (SAE) es de “6 meses después de la última dosis”. Éste es el plazo mínimo para evaluar los SAE en la fase uno del ensayo.

La fase uno es la única parte del ensayo NCT04368728 que se ha completado y publicado. Se publicó el 14 de octubre de 2020, es decir 5 meses y dos semanas después de la fecha de inicio. La mayor parte de ese período se dedicó a contratación y distribución. El plazo mínimo para evaluar los SAE no se ha cumplido para la Fase Uno.

Durante la Fase Uno, 195 participantes se repartieron en 13 grupos de 15 personas. En cada grupo, 12 personas recibieron uno de los dos candidatos posibles de la vacuna de ARNm (BNT162b1 o BNT162b2), y 3 un placebo.

39 personas de entre 18 y 55 años y otras 39 de entre 65 y 85 años recibieron la vacuna BNT, ahora aprobada para su distribución a nivel mundial. La amenaza del COVID 19, aunque pequeña en general, es estadísticamente nula para las personas de entre 18 y 55 años. Aquellos con algún riesgo medible de COVID 19 estaban en el grupo de mayor edad.

De las 39 personas de mayor edad que recibieron 2 dosis de BNT, aproximadamente la mitad experimentó “fatiga”, aproximadamente el 15% tuvo “escalofríos”, y 3 de ellos tuvieron fiebre. Los efectos secundarios comunes de la BNT incluyeron náuseas, dolor de cabeza (un trastorno del sistema nervioso muy común inducido por la BNT), artralgia y mialgia (muy común), fatiga, escalofríos y fiebre (también muy común). Aparte de la fatiga, nadie en el grupo de placebo sufrió estos problemas.

Seguridad e inmunogenicidad de dos candidatas a la vacuna Covid-19 basada en ARN: Figura 3, “Participantes de 65 a 85 años” (Archivado el 29 de octubre de 2020)



El estudio afirma que:

“Pfizer fue responsable del diseño del ensayo; de la recolección, análisis e interpretación de los datos; y de la redacción del informe.”

Por lo tanto, es razonable concluir que, mientras Pfizer entiende los efectos secundarios de su vacuna como fatiga, escalofríos y fiebre, el CDC se refiere a los mismos como personas que no pueden trabajar y necesitan atención médica.

La Agencia Reguladora de Productos Médicos y Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobó la vacuna BNT para que fuera administrada a británicos vulnerables, en base a un estudio de 39 personas mayores. El estudio dio una tasa de reacciones adversas bastante alta. El estudio fue redactado exclusivamente por la sección I+D del fabricante de la vacuna. La MHRA no cuestionó nada.

Ellos “aprobaron” la BNT con la certeza de que no se habían completado los ensayos clínicos para esta vacuna. En su Informe de Evaluación Pública afirman:

“En el momento de redactar este informe, el estudio clínico principal aún está en curso ... Se ha concluido que la BNT162b2 ha demostrado ser eficaz en la prevención del COVID-19. Además, los efectos secundarios observados con el uso de esta vacuna se consideran similares a los observados con otras vacunas. Por lo tanto, la MHRA concluyó que los beneficios son mayores que los riesgos.”

Esta conclusión y la aprobación no sólo carecen de evidencia que las sostenga, sino que están totalmente en desacuerdo con lo poco que se sabe sobre la BNT. Aunque Pfizer y BioNTech sólo completaron los ensayos de la vacuna en 39 sujetos de prueba relevantes, los resultados siquiera de este trabajo prácticamente intrascendente sugieren que el riesgo de la vacuna es mayor que el riesgo presentado por el COVID 19. Por un margen considerable.

Sin duda, esto explica por qué la MHRA pidió a proveedores europeos software con el que hacer frente a la gran cantidad de reacciones adversas a las vacunas que presumiblemente esperan. Ellos declararon que:

“La MHRA busca urgentemente una herramienta de software de Inteligencia Artificial (IA) para procesar el esperado alto volumen de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) de la vacuna Covid-19…. generado por una vacuna de Covid-19.”

Por la forma en que los fabricantes, los políticos, los reguladores y los medios han enfocado el tema de la seguridad de las vacunas, está claro que todos ellos comparten un desprecio total por el bienestar de las personas vulnerables. Realmente debemos abandonar la idea infantil de que “las autoridades” se preocupan por nosotros o nuestros seres queridos. No significamos nada para ellos.

El COVID 19 es solo un riesgo apreciable para los más vulnerables de la sociedad. Es un riesgo para los ancianos enfermos y las personas con enfermedades existentes que amenazan su vida.

Si examinamos los criterios de exclusión para la Fase Uno, estas personas no estaban en el grupo del ensayo. Todo sujeto con presión arterial alta, asma, diabetes o un IMC [Índice de Masa Corporal] alto fue excluido del supuesto ensayo de seguridad. Pero la vacuna se administra primero a los más vulnerables.

De las 39 personas de mayor edad con mayor riesgo en el estudio de fase uno, ninguno de ellos tenía las comorbilidades graves que posee la inmensa mayoría de los que mueren “con” COVID 19. Las personas que realmente están en riesgo del COVID 19 entraron supuestamente en los ensayos de BNT en la fase 2 y 3. Sin embargo, parece que se ha hecho todo lo posible para limitar, si no para eliminar por completo, también su número. Se excluyeron “personas inmunodeprimidas o con inmunodeficiencia conocida o sospechada”.

La inmunodeficiencia viene causada por una amplia gama de problemas de salud. Problemas como desnutrición, politraumatismo, estrés posquirúrgico, diabetes y cáncer llevan a la inmunodeficiencia. Las personas con las comorbilidades asociadas con las llamadas muertes por COVID 19 fueron prácticamente descartadas de los ensayos de la vacuna BNT.

NCT04368728 se diseñó como un ensayo 1, 2, 3, con todas las fases ejecutándose al mismo tiempo. Con respecto a la evaluación de la seguridad, Pfizer describió los eventos sistémicos como:

“Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor articular nuevo o que empeora, como se informó en los diarios electrónicos.”

Los primeros 360 sujetos asignados al azar a los ensayos de fase 2 y 3 se sometieron a un seguimiento de eventos sistémicos durante menos de una semana después de cada dosis:

“En los primeros 360 participantes asignados al azar a la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos [Plazo de tiempo: durante los 7 días posteriores a la dosis 1 y la dosis 2]”

La misma cohorte de 360 sujetos de prueba también fue monitoreada para detectar Eventos Adversos Graves (SAEs) durante 6 meses en las fases 2 y 3:

“En los primeros 360 participantes asignados al azar a la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves [Plazo de tiempo: desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis]”

Pfizer también tiene la intención de informar del porcentaje de todos los sujetos de prueba que sufren de SAE:

“Porcentaje de participantes en la Fase 2/3 que informaron eventos adversos [Marco de tiempo: desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis]”

Pero no hay resultados publicados ni de la fase 2 ni de la 3. Nadie tiene la menor idea de cuáles son los riesgos para la salud de la BNT, especialmente para aquellos a quienes supuestamente está diseñada para proteger, y a nadie con autoridad le importa un comino. De cualquier manera los ensayos clínicos de fase 2/3 son ahora un tema sin importancia.

Las agencias reguladoras ya han aprobado la vacuna y los servicios de salud han comenzado a inyectar la BNT a la gente. Lo hacen después de que los fabricantes no hayan probado adecuadamente su seguridad en 39 personas que estaban en el grupo de riesgo pero que no tenían la comorbilidad que conduce a las muertes por COVID 19.

El grado en que se ha engañado a la gente haciéndoles creer que se sabe que estas vacunas son seguras o efectivas está más allá de lo imaginable.

Por desgracia, no necesitamos la imaginación. La evidencia es clara.

***

Pueden leerse otros trabajos de Iain en su blog In This Together




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