"El proyecto de los contratistas [las Farmacéuticas] para el desarrollo del producto ha completado la selección de la dosis y está a punto de entrar en los estudios de ensayos clínicos de la fase IIB/III, que son fundamentales para la presentación reglamentaria. Además, el contratista está en estos momentos estableciendo las capacidades de fabricación tanto propias como externas en Europa mediante asociaciones con organizaciones de fabricación por contrato esperimentadas ("CMO"), para contribuir de manera significativa a controlar la pandemia de COVID-19. Si bien el contratista ha priorizado y acelerado sus esfuerzos para desarrollar y fabricar el Producto a la luz de la actual pandemia de COVID-19, hay no obstante una incertidumbre sustancial en torno a estos esfuerzos, en particular con respecto a:
(i) el desarrollo clínico del Producto, con respecto a
(ii) la capacidad del Producto para mostrar la suficiente eficacia para prevenir una infección COVID-19, con respecto a
iii) la cuestión de si el Producto podría tener síntomas de efectos adversos inaceptables más allá de lo que se documentará en los ensayos clínicos en curso y en los planeados y con respecto a
(iv) la obtención oportuna de la autorización de comercialización del Producto en la UE, así como con respecto a
(v) el establecimiento de una capacidad de producción y fabricación suficiente."